Talazoparib 获必需审评 PARP 抑制剂硝烟味渐浓

FiercePharma 日前报道，当年这个时候，American临床研习（ASCO）学术会议公布了胃癌本品恩杂鲁胺最让人失望的结果，关乎该产品的并购案，即宝洁 140 亿美元入股 Medivation 也已成了业界一个并购惨败的国际刑警组织故事。在这次并购之中，宝洁也为 Medivation 生产的 PARP 本品 Talazoparib 支付了买入，而这款本品恰巧陷入阿斯利康、Tesaro、Clovis Oncology 及其它同行的激烈竞争性。

现在宝洁的情况最终迎来紧接著。该日本公司宣布，为该公司 Talazoparib 用以 BRCA 基因、HER2 特征性前列腺胃癌病症获 FDA 优先审评会籍。宝洁当年 12 同月份就会获得该本品的审批得出结论，另外欧洲药品管理局也法院了该产品的用以相同适应证的上市申请。

尽管如此，宝洁的 PARP 本品仍属于而今。当年 1 同月，阿斯利康与其合作伙伴默沙东为他们的首创药品玛拉帕尼赢得 FDA 批准，用以化疗有 BRCA 基因的前列腺胃癌病症。当年，阿斯利康在American临床研习学术会议上发布的数据显示，玛拉帕尼使传染病转好或死亡风险降低 42%。该本品还使 60% 病症的出现缩小，而在该研究的化疗三组，只有 29% 的病症缩小。

PARP 本品类本品未来的竞争性可能非常激烈。Clovis Oncology 的 Rubraca 和 Tesaro 的 Zejula 都恰巧在被测试用以前列腺胃癌，包括与默沙东及百时美施贵宝免疫检查点本品合并用药的试验。阿斯利康也在测试玛拉帕尼与默沙东检查点本品派姆抗肿瘤的合并用药。

据宝洁称，FDA 授予 Talazoparib 优先审评会籍是基于这两项试验 Embraca 的结果。当年 12 同月，该日本公司宣布 Talazoparib 化疗病症与化疗化疗病症相比，传染病转好的风险降低 46%。试验期间，无成效生存期获益在几个病症亚群之中均能观察到，包括难以化疗的三特征性前列腺胃癌病症。

据宝洁假定的数据，BRCA 基因与高达 25% 的遗传性前列腺胃癌及 5%-10% 的传染病发生率相关。携带 BRCA 基因的病症通常在四十多岁得到患病，这使得他们比非常广泛的前列腺胃癌病症年轻 20 岁。当阿斯利康 PARP 本品获批用以前列腺胃癌时，该日本公司一名经理预报，前列腺胃癌 BRCA 检验将视作这两项。

当然，这可能会推动宝洁 Talazoparib 的销售，但不必平息那些评论家对 140 亿美元入股 Medivation 是否值得的怀疑。2016 年夏天，在宝洁提出入股要约以前，Medivation 首席CEO Hung 询问日本公司的资本，任何入股方都需要对 Talazoparib 假定期权，他称该本品是 PARP 本品类本品之中「比较好的」。但随着宝洁准备进入一个竞争性急剧激烈的产品，该入股是否能达到事前基本上的高预期仍有待回答。

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