安进Otezla专利案获胜重审 美国市场独占期延长至2028年

编译丨福阿福

日和，安进子公司（Amgen）同月在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑小儿疗程泻药品Otezla的注册商标纠纷之中提出诉讼。凭借此次提出诉讼和不曾裁定的潜在上诉，安进Otezla在2028年年前不应不必面临其他自行设计泻药的相互竞争。

此次澳大利亚新泽西沿海地区高等法院做出了对安进有利的原告，使得该泻药品在COM注册商标（澳大利亚注册商标号7，427，638）于2028年2年初到期年前，迫使Sandoz和Zydus生产、使用、销售、缺少销售或进口任何原版的Otezla自行设计泻药品。澳大利亚新泽西州北军沿海地区法官Michael Shipp在周一对此，Sandoz和Zydus两家子公司提议的自行设计泻药均侵犯了安进转让的三项注册商标。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6年初的替补试验性之年前坚称他们的Otezla自行设计泻药品会侵犯安进多数注册商标，但坚称安进相关注册商标存在部份作废的情况。安进在声明之中对此，此次高等法院的裁定推定了安进其之中4项注册商标的有效性，但坚称其之中1项注册商标部份作废。

这对安进来说是一个巨大的胜利，在该子公司在2019年最大的生物制泻药并购交易，新基（Celgene）转售给百时美施贵宝（BMS）之年前，安进以134亿美元从新基据为己有转售了Otezla。迄今，该子公司与其他17家Otezla自行设计泻药生产商涉及的注册商标纠纷迄今已经了结。

对于此次裁定，安进对此相信互联网安全的效益，并将在此之后大力秉持其互联网安全。在澳大利亚，Otezla已被审批常用疗程适合光疗或全身疗程的之中度至重度突起锥状银屑小儿成年小儿患、活动性银屑小儿关节炎成年小儿患和与白塞氏小儿相关的口腔溃疡成年小儿患。

Otezla是一种制剂小分子羟基二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环羟基腺苷(cAMP)具有特异性。上周，安进在世界各地的年销售额接近22亿美元。市场分析人士预计，Otezla的营业额不曾来会小规模缩减，到2023年或将最多30亿美元。安进子公司对此，在2021年上半年，该泻药品的年销售额急剧下降了5%，部份原因是由于泻药品价格急剧下降，但该泻药品仍将“在此之后依然在银屑小儿一线市场的领先话语权”。

自从接管Otezla以来，安进揭示了一系列可观的年销售额。由于该泻药品换用制剂给泻药作法，因此该泻药品在新冠肺炎大风行其间事与愿违地对抗了其他需要注射给泻药的相互竞争泻药品。在2020年夏天的一次电话会议上，安进世界各地商业活动运营可执行常务董事Murdo Gordon对此，在大风行的头几个年初开始服用该泻药的小儿患存量比其他相互竞争泻药品多，尽管COVID-19导致银屑小儿市场的新小儿患数目急剧下降，但还是出现了这种情况。

虽然安进看起来不必便为Otezla自行设计泻药而担心，但该子公司却随时可能会面临来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的相互竞争。上周11年初，在一项针对之中度至重度突起M-银屑小儿小儿患的3期POETYK PSO-1关键临床试验性之中，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucracitinib的最多了Otezla。研究课题结果断定，与Otezla相比，小儿患在第16周经deucracitinib 疗程后达到PASI 75和sPGA 0/1的小儿患%-优于Otezla。在此项研究课题之中，deucracitinib的相比之下有效性结果与在此之年前暂定的II期研究课题结果一致。

不过，安进对于这种潜在的相互竞争依然乐观消极态度，该子公司和分析师均对此安进能够在轻度至之中度小儿患之中依然优势话语权。

参考可能：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

可能：腾讯医泻药电视新闻